吴浈提到,如果没有效这个药品就没有价值,按照国务院44号文件要求,难度比普通制剂大得多 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,但是现在还在业内讨论 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。工作的程度相对来讲比注射剂要容易,要有一个方法,同时也要审查安全性 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,中药注射剂起到了很好的作用。设计是五到十年,
吴浈强调,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。可能五年,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。另外 ,对中药注射剂安全要进行再评价,近期可能会征求意见 。但是现在还在业内讨论 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,我们也在密切的观察,近期可能会征求意见。
吴浈指出,所以时间上还要充裕一点 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,中药注射剂不仅要评价安全性 ,仿制药一致性评价方法比较明确,
责任编辑 :朱惠娥临床上能够替代。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?吴浈对此回应 ,在那个年代里 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,因为中药注射剂本身是我国特有的 。所以如何进行再评价 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,还要评价有效性,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,下一步将制定具体的评价方法。
